【课程大纲】

福州ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485医疗器械内审员资格证书培训对象
管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员以及医疗器械行业监管人员。
二、ISO13485医疗器械内审员资格证书课程详情
培训大纲
1. 医疗器械质量管理体系介绍
2. ISO13485:2016标准要求详解
3. GB42061:2022标准要求详解
4. 内审员的职责与义务
5. 内审程序和技巧
6. 内审报告和记录书写指南
7. 内审结果的评估与持续改进
三、ISO13485医疗器械内审员资格证书培训方式：
在线学习，课程学习后自行参加考试，考试合格后联系老师获取证书。
发证周期
考试合格后证书十个工作日内邮寄。
可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。
四、ISO13485医疗器械内审员资格证培训方式
在线培训，培训考核合格者颁发ISO13485内部审核员资格证书，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内证书出来
五、13485医疗器械相关：
 ISO 13485标准解读：对标准的各个章节进行详细解读，使学员全面理解医疗器械质量管理体系的要求和内涵。
2. 内审流程与方法：介绍内审的基本流程、审核方法、技巧以及审核报告的编写，帮助学员掌握内审的核心技能。
3. 不符合项识别与处理：教授学员如何识别和处理内审中的不符合项，制定有效的纠正和预防措施，确保质量管理体系的持续改进。
4. 风险管理与法规要求：强调医疗器械风险管理的重要性，解读相关法规要求，确保企业合规经营。

培训费用

1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。

【讲师介绍】

福州ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
培训大纲
1.ISO13485标准深入解读.
标准的发展历程与全球应用现状
核心原则与关键条款详细解读
ISO13485与其他相关标准的比较与联系

2.医疗器械质量管理体系建立与运行
质量管理体系框架与关键要素解析
医疗器械生命周期内的质量管理要求
质量管理体系的持续改进与优化策略

3.内审流程与技巧

内审策划与组织的最佳实践
审核准备与现场审核技巧
审核报告编制与后续跟踪改进方法

【培训对象】

福州ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/6/4 15:13:12