【课程大纲】

福州2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
医疗器械检验员：无菌相关法规，产品无菌检测、 纯化水检测和洁净室标准与监测。
一、培训对象
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
二、培训收益
1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

三、医疗器械无菌检验员证书有什么用？
专业资质认可： 证书是对持有者专业知识和技能的认可，表明其在医疗器械无菌检验方面具备一定的专业水平
职业发展机会： 持有医疗器械无菌检验员证书可以为持证者提供在医疗器械行业内职业发展的机会，包括晋升、加薪等
就业竞争力： 在求职过程中，持有医疗器械无菌检验员证书可以提升求职者的竞争力，增加获得工作机会的可能性
工作职责拓展： 证书持有者可能会在工作中承担更多的责任，如参与产品开发和改进、协助制定无菌操作规程等
合作机会： 在医疗器械生产和销售环节中，一些企业可能要求其供应商或合作伙伴必须由持证的专业人员进行无菌检验，持有证书的人员将具备更多的合作机会。
产品质量保障： 持有医疗器械无菌检验员证书的人员能够通过专业的无菌检验，确保医疗器械的无菌性，提高产品质量水平
减少事故风险： 在医疗器械使用过程中，无菌性问题可能导致严重的医疗事故。持有证书的检验员能够降低这类风险，保障患者的安全。
合规性审核： 在医疗器械生产企业中，监管部门可能要求进行无菌性合规性审核，持有证书的检验员能够胜任这项任务
客户信任： 对于医疗器械制造商和供应商来说，拥有持证的无菌检验员会增加客户对产品质量和安全的信任
行业认可度： 持有证书的人员在行业内的认可度较高，有利于在医疗器械行业中建立良好的个人声誉
四、培训需要提交的资料
1、申请表
2、身份证
3、毕业证
5、照片
五、培训方式：线上培训，在线考试，试卷合格提交后的十五个工作日左右证书下来
培训费用
初级1 5 8 0元，中级1 7 8 0元，高级19 8 0元，中国计量测试学会授权机构质颁发，费用包含：培训费、资料费、证书费、快递费、发票。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8

（V信同号）

【讲师介绍】

福州2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

福州2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/6/3 10:09:19