认证知识
企业申请ISO13485需要具备什么条件，准备什么资料呢？ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9...
ISO13485体系内容ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系，外文名称：MEDICAL DEVICE-QUALITY MANAGEMENT SYSTEM-REQUIREMENTS FOR REGULATOR...
ISO13485如何分类医疗器械ISO13485医疗器械之分类原则主要依据其特性,如非侵入式器材､侵入式器材､主动式器材,以及其它特殊原则｡而ISO13485分类别的界定,则可根据MDD的G...
申请ISO13485认证需要的条件和材料ISO13485管理体系认证的条件1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。...
实施ISO13485认证给企业所带来的收益ISO13485认证，可以给企业带来一下五大收益：1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，获得中山ISO认证是取得进入国际市场的通行证2、可...
什么是ISO13485认证,申报条件如何ISO13485是什么认证? ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（MEDICALDEVICE-QUALITYMANAGEMENTSYSTEM-REQUIREM...
ISO13485/ EN46000是什么？ISO13485/ EN46000标准的特点： 1) 新标准是独立的标准，不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容； 2) 强调满足法律法规的要求，而不过分强调顾客的要求；...
ISO13485认证咨询ISO13485医疗器械质量管理体系？ 自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/ISO13488医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/...
ISO13485的认证范围 通用医疗器械 体外诊断医疗器械 主动性植入式医疗器械 ...
什么是ISO13485医疗器械质量管理体系？ ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后， ISO/TC210颁布新的ISO13485：2003标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》...
ISO13485的益处ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩 A)在竞标国际合同或拓展新业务时， ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。 B)认证机构进行的定...
ISO13485质量管理体系认证条件 关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4...
ISO13485介绍 医疗器械行业一直将iso 13485标准(我国等同转换标准号为yy／t0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在iso 9001： 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的...
世界各国对ISO13485标准的态度ISO13485标准的态度医疗器械行业的国际质量体系标准 不管在世界的哪个角落，客户都是在他们可以负担的前提下选择最佳质量的产品，在医疗行业更是如此。ISO13485/8就是医疗器械行业最新的国际质量...
ISO13485:2003的十个基本注意事项ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。3.由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:...
ISO13485的实施意义 医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量...
ISO13485的概况 ISO134851996质量体系——医疗器械——ISO9001：1994应用的专用要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像I...
ISO13485标准的特点 ISO13485标准是对产品技术要求的补充 ※ISO13485标准没有过程模式图 ※ISO13485标准中关于删减的规定 这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器...
实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益 ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证； 2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度； 3、可提高和保证产品的...
ISO9001：2000/ISO13485：2003标准基础知识考试题ISO13485C、GB/T19000 ISO9000 D、GB/T19011 ISO190112、以下哪个标准不是ISO9000-2000族的核心标准（ ）。A、ISO9001 B、ISO900...
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